- ゴボレスタットの新薬申請(NDA)審査期間がFDAによって延長
- 11月28日まで3ヶ月間延長された理由は追加情報分析のため
- この治療薬はクラシックガラクトース血症治療の画期的な薬である
アプライド・セラピューティクス社は、クラシックガラクトース血症治療薬となる予定のゴボレスタット(AT-007)に関するNDAの審査期間がFDAによって3ヶ月延長されたことを発表しました。
これは、申請されたNDAへの重要な追加事項として追加分析が求められたためです。
薬は先に小児希少疾患指定を受け、優先審査バウチャーの対象となっています。
支持するデータには、2歳から17歳の子供を対象にしたフェーズ3登録アクショント・ガラクトース血症キッズ研究からの臨床結果、成人患者を対象としたフェーズ1/2の研究結果、および前臨床データが含まれています。
ガラクトース血症の治療法としては初めての医薬品となる見込みであり、同社にとっても初の商業製品のデビューを意味します。
なお、同社の株価は前日の市場終了後、NASDAQで14.71%下落し、$5.80となりました。
情報提供元: InstaForex Company
このニュースは、クラシックガラクトース血症という希少な病気の治療薬の承認審査がFDAによって延長されたって話ですね。追加分析が必要だから、もう少し時間がかかるみたいです。
薬自体はとっても期待されていて、小さい子供から大人までの治療に使える可能性があるんです。これが承認されると、アプライド・セラピューティクス社にとっては初の製品になるそうですよ。
ただ、承認が延びたっていうニュースが出たせいか、同社の株価は一時的に下がっちゃったみたい。株式市場って、こういうニュースひとつで敏感に反応するから、投資する時はいつも注意が必要ですね。
アプライド・セラピューティクス社のゴボレスタットって薬の話なんだけど、これが結構期待されてる新しいタイプの治療薬らしいんだ。
病気はクラシックガラクトース血症って言って、めちゃくちゃ珍しいやつなんだけど、子供から大人まで幅広く使える可能性を秘めているみたいだね。
こんな病気を治せる薬はこれが初めてだから、承認されたら同社の初製品ってわけ。
でも、FDAが審査期間を延長しちゃったんだって。
もっとデータ分析がいるらしい。
こういうニュースが出ると、株価も敏感に動くから、これからも変化に注目しておかないとね。