Capricor Therapeuticsは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬CAP-1002に関して、FDAとのType-B CMC(化学、製造、管理)会合で肯定的な結果を報告した。
この会合では、Biologics License Application (BLA)へ向けた次のステップが話し合われ、FDAはCapricorに対し、次回のType-B会合までに前もってBLA会合を準備し、ローリングBLAスケジュールを確立するよう助言した。さらにCAP-1002の3年間の安全性と有効性データを、HOPE-2開放ラベル拡張からFDAに提供する意向を明らかにした。
HOPE-3臨床試験のコホートBデータは、FDAの承認プロセスには不要であり、CAP-1002のDMD治療に対する規制経路は既に、希少疾病用医薬品指定と再生医療先進療法指定によってサポートされている。
Capricorの株価は明るい見通しを受け、前日終値4.82ドルから8.30％の上昇を示し、5.22ドルで取引されている。総取引量は551,936株に上る。
以上、InstaForex Company提供の素材をもとに編集。
ねえ、Capricor Therapeuticsの新しい治療薬CAP-1002がね、FDAの会合でいい話しができたみたい。希少疾病用医薬品にも選ばれていて、そのおかげで株価も上がったんだって。でもね、3年間のデータはまだ提供する予定だから、完全な安心はできないのよね。FXで言えば、このニュースはCapricorの株を持ってる人にはポジティブなサインだけど、まだ慎重に見守る必要があるわ。
そうだね、CapricorのCAP-1002がFDAと上手く話が進んでるみたい。 この薬、DMD治療用だけど、すでに希少疾病用医薬品と再生医療先進療法の指定をもらってるんだ。
株価もね、昨日より8.30％上がって5.22ドルになったって。 でも、これから提供予定の3年間のデータがどう出るかにかかってるから、その点は注意が必要だね。 確かにFXをやってる人にとっては、いい兆候かもしれないけれど、焦らずじっくりデータを待つのが肝心だよ。