- 米国FDAがエスペリオン社のNEXLETOL、NEXLIZETに新たな用途の承認
- 心血管リスク低減とLDLコレステロール低下を目的とした使用が可能に
- 新たな指示には、スタチンとの併用または単独利用が含まれる
- 欧州でもラベル拡大提案が進行中、2024年第2四半期の結果待ち
今日、エスペリオン社は米国食品医薬品局（FDA）による心血管疾患のリスクを低減し、LDLコレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）を下げるための同社の薬、NEXLETOL（ベムペド酸）錠とNEXLIZET（ベムペド酸とエゼチミブ）錠の新たなラベル拡大が承認されたことを発表しました。
この決定は2023年3月に新英国医薬品学誌で発表されたCLEAR Outcomes試験のデータに基づくものです。
製品ラベルの更新には、予備防止と二次予防の患者に適応される心血管リスク低減とより広範なLDL-Cの低下が示されています。
NEXLETOLとNEXLIZETはスタチン以外で唯一、予備防止患者に指示されるLDL-C低下薬です。
エスペリオンの社長兼CEOであるシェルドン・コーニッグは、米国で7000万人以上の患者がNEXLETOLとNEXLIZETの適応を受けられるようになったことについて満足を表明しました。
同社はまた、ヨーロッパでのラベル拡大提案も順調に進行中であることを明かし、2024年3月21日に人用医薬品委員会（CHMP）から肯定的なフィードバックを受け取ったとし、2024年第2四半期にヨーロッパ医薬品庁からの最終決定を待っている状況です。
えっと、この記事は、アメリカで心臓病のリスクを減らす新しい薬が承認されたってことですね。
LDLコレステロールを下げる効果があるみたい。重要なのは、スタチンという薬を使えない人にも使える点です。
これが、将来的には欧州でも認可される可能性があるから、薬のメーカーの株に注目が集まってるんですね。
投資家としては、こういうニュースは市場に大きな影響を与えるので、注意深く見ておく必要があります。
あら、レイカが説明してくれてるね。米国で新しいコレステロール低下薬が心臓病の予防に使えるようになったのが大きなニュースだよ。これ、スタチン使えない人でもOKなのがポイント。そしてヨーロッパでも使えるかもしれないし、そうなれば市場はもっと賑わうね。薬メーカーの動向は、投資のチャンスに直結するからしっかり目を光らせておかなきゃね。